Rheuma-Medikament 3D-gedruckte Tablette setzt gesteuert Wirkstoff frei

Redakteur: Dorothee Quitter

Das chinesische Pharmazieunternehmen Triastek hat sich auf den 3D-Druck von Arzneimitteln spezialisiert. Nun wurde dem Antrag auf Investigational New Drug (IND) 505(b)(2) für sein erstes 3D-gedrucktes Arzneimittel T19 seitens der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA stattgegeben.

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Die Tablette funktioniert wie ein chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem. Sie soll den Wirkstoff gesteuert freisetzen.
Die Tablette funktioniert wie ein chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem. Sie soll den Wirkstoff gesteuert freisetzen.
(Bild: Triastek)

T19 wurde für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt. Das 3D-gedruckte Design bewirkt, dass die Tablette wie ein chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem funktioniert, das auf den zirkadianen Rhythmus der RA-Symptome einwirkt. Die Patienten nehmen das Medikament vor dem Schlafengehen ein und der Wirkstoff in der Tablette wird verzögert freigesetzt, sodass die Blutkonzentration in den frühen Morgenstunden am höchsten ist, wenn die Symptome wie Schmerzen, Gelenksteifigkeit und Funktionsstörungen besonders akut sind.

Die Melt Extrusion Deposition(MED)-Technologie

(Bild: Triastek)

Mithilfe der 3D-Drucktechnologie Melt Extrusion Deposition (MED) weisen die T19-Tablettenstrukturen eine dreidimensionale Form auf, die eine präzise Steuerung der Wirkstofffreisetzung ermöglicht. Beim MED-Verfahren werden die pulverförmigen Roh- und Hilfsstoffe erst gemischt, dann geschmolzen und anschließend Schicht für Schicht kontinuierlich extrudiert. Komplexe Strukturen und die Kombination von Wirkstoffen kann durch eine Erhöhung der Düsenanzahl erfolgen.

Intelligente pharmazeutische Herstellung

Die 3D-Druck-Technologieplattform MED umfasst die digitale Gestaltung der pharmazeutischen Darreichungsform, einen effizienten Produktentwicklungsansatz und die automatisierte intelligente Herstellung. Laut Triastek können so Tabletten mit ausgefeilteren Formen und internen geometrische Strukturen konstruiert werden, die dazu dienen, den Wirkungseintritt, die Kinetik, die Dauer und den Modus der Wirkstofffreisetzung mit großer Vorausberechenbarkeit und Reproduzierbarkeit zu modulieren. Diese individuelle Freisetzungskinetik kann zur Verstärkung der therapeutischen Wirkung, Senkung der Nebenwirkungen, Verbesserung der Compliance und effizienten Entwicklung pharmazeutischer Produkte in verschiedenen Stadien beitragen.

Digitale Formulierungsentwicklung

Des Weiteren hat Triastek eine neuartige Methode zur Entwicklung pharmazeutischer Produkte, 3D Printing Formulation by Design (3DFbD), entwickelt, um das auf Versuch und Irrtum oder Erfahrung basierende herkömmliche Formulierungsentwicklungsverfahren zu umgehen. Diese Methodik verbessert die Effizienz und Erfolgsrate der Arzneimittelproduktentwicklung deutlich und reduziert dadurch die Zeit und Kosten für die Entwicklung. Darüber hinaus ermöglicht die Integration von prozessanalytischer Technologie (PAT) in Echtzeit in das kontinuierliche 3D-Drucksystem MED eine beständige Überwachung des Herstellungsprozesses, um die Produktionsqualität zu sichern, die Herstellungskosten zu senken und die behördliche Überwachung zu erleichtern.

IND-Zulassung von T19 ist wichtiger Meilenstein

Im April 2020 wurde der 3D-Druck per MED von Triastek in das Emerging Technology Program (ETP) der FDA aufgenommen. Die FDA akzeptierte das 3D-Druckverfahren MED aufgrund folgender Merkmale:

  • vorgesehene Verwendung einer auf MED basierenden 3D-Technologie zur Herstellung einer festen oralen Darreichungsform mit modifizierter Freisetzung
  • vollautomatischer Prozess mit PAT- und Feedback-Kontrollen.

Triastek plant noch in diesem Jahr eine Beantragung der IND-Zulassung in China. Weitere Anträge in Japan und Europa sollen folgen. Die New Drug Application (NDA) für T19 wird voraussichtlich 2023 bei der US-amerikanischen FDA eingereicht.

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