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3D-Druck in der Medizin Personalisierte Medizinprodukte von Materialise erhalten CE-Kennzeichnung

Redakteur: Katharina Juschkat

Personalisierte Medizinprodukte durchlaufen oft aufwändige administrative Prozesse, bis sie verwendet werden dürfen. Materialise hat für viele seiner 3D-gedruckten, personalisierten Medizinprodukte jetzt die CE-Kennzeichnung erhalten.

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Materialise stellt viele personalisierte Medizinprodukte her, wie hier ein Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie. Dafür hat das Unternehmen jetzt eine CE-Kennzeichnung erhalten.
Materialise stellt viele personalisierte Medizinprodukte her, wie hier ein Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie. Dafür hat das Unternehmen jetzt eine CE-Kennzeichnung erhalten.
(Bild: Materialise)

Materialise hat die CE-Kennzeichnung für die meisten seiner personalisierten medizinischen Produkte erhalten. Das Unternehmen stellt zahlreiche Produkte für die Orthopädie und die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie individualisiert mit dem 3D-Drucker her. Zu den Produkten gehören unter anderem 3D-gedruckte anatomische Modelle und an den Patienten individuell angepasste chirurgische Schablonen und Implantate. Insgesamt verfügt Materialise über 350.000 personalisierte Produkte. Mit der Zertifizierung erhofft sich der Hersteller mehr Umsatz.

CE-Kennzeichnung vereinfacht Umgang mit personalisierten Produkten

Für viele chirurgische Eingriffe helfen personalisierte 3D-Druck-Produkte weiter. Hier sieht man eine patientenspezifische Bohrschablone für Knie-Eingriffe, hergestellt von Materialise.
Für viele chirurgische Eingriffe helfen personalisierte 3D-Druck-Produkte weiter. Hier sieht man eine patientenspezifische Bohrschablone für Knie-Eingriffe, hergestellt von Materialise.
(Bild: Materialise)

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte erfüllt. Bis jetzt unterlagen die personalisierten Produkte von Materialise dem Verfahren für maßgefertigte Produkte, das für jedes einzelne Produkt eine ärztliche Verschreibung vorsieht. Das sorgt für die nötige Qualität der Produkte und damit die Sicherheit der Patienten, bringt aber auch administrative Hürden mit sich, wenn eine Produktion in größeren Mengen ansteht.

Personalisierte Produkte, die die CE-Kennzeichnung erhalten haben, erfüllen damit die gleichen Qualitätsanforderungen wie herkömmliche Produkte. Durch die CE-Kennzeichnung soll sich zudem die Zugänglichkeit verbessern, da Chirurgen für die bestellten Produkte kein Rezept mehr ausstellen müssen. Das bedeutet weniger Verwaltungsaufwand und mehr Handlungsspielraum für die Versorger, die für die Bereitstellung personalisierter Produkte innerhalb eines Krankenhauses zuständig sind.

Brigitte de Vet, Geschäftsführerin von Materialise Medical, erklärt: „Als die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 1993 in Kraft trat, war die Verwendung von personalisierten Produkten noch eine absolute Ausnahme.“ Inzwischen ist der 3D-Druck soweit fortgeschritten, dass diese Technologie einem viel größeren Patientenkreis zugänglich gemacht wird. „Bei Materialise geht es bereits um Tausende von Produkten, die jedes Jahr weltweit ausgeliefert werden. Von einer Ausnahme kann heutzutage keinesfalls mehr die Rede sein“, so da Vet.

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